واشنطن، الولايات المتحدة – أعلنت شركة فايزر للأدوية تسجيل حالة وفاة لمريض كان ضمن تجربة سريرية لأحد أدويتها، وذلك بعد حصول العقار على موافقة الجهات التنظيمية الأمريكية. أكدت الشركة أن الواقعة قيد المراجعة وفق البروتوكولات المعتمدة للسلامة الدوائية.
وأوضحت الشركة، في بيان رسمي، أن الوفاة سُجلت خلال مرحلة المتابعة المستمرة لما بعد الموافقة. كما أشارت إلى أن المريض كان يعاني من ظروف صحية معقّدة. إلى الآن، لم يتم إثبات وجود علاقة سببية مباشرة بين الدواء والوفاة.
وأكدت فايزر أنها أخطرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بكافة التفاصيل المرتبطة بالحادث، التزامًا بقواعد الإفصاح والشفافية. وأشارت إلى أن جميع البيانات السريرية تخضع حاليًا للتحليل من قبل فرق طبية وتنظيمية مستقلة.
شددت الشركة على أن التجارب السريرية لا تتوقف عند مرحلة الاعتماد. بل تستمر عمليات الرصد والتقييم لرصد أي آثار جانبية نادرة أو غير متوقعة. يتم هذا بهدف ضمان أعلى معايير الأمان للمرضى.
من جهتها، أفادت مصادر مطلعة بأن الجهات الصحية الأمريكية تتابع الواقعة ضمن الإجراءات الروتينية المتبعة في مثل هذه الحالات. إلى الآن، لم تصدر أي قرارات استثنائية حتى استكمال التقييم العلمي والطبي.
وتأتي هذه الخطوة في ظل تشديد الرقابة على شركات الأدوية عالميًا. ويزداد الطلب بضرورة الإفصاح الكامل عن نتائج التجارب السريرية، خاصة مع التوسع في اعتماد أدوية جديدة لعلاج أمراض معقّدة وحالات مزمنة.
